资格 & 验证服务
网上澳门新葡京赌场提供广泛的认证和验证服务, 并在以下领域有经验;
•附录1 -无菌药品的生产
•医疗设备:ISO 13485
•高级治疗药品(ATMPs)
•活性药物成分(APIs)
•生物技术
•化工厂
调试和确认文件包
网上澳门新葡京赌场的专家团队可以根据您的需求为您提供完整的文档包.
网上澳门新葡京赌场可以按照你们质量管理体系规定的认证模板和协议进行工作, 或者网上澳门新葡京赌场可以起草专门为您的项目设计的所需文件和协议，包括;
验证和调试计划/报告
BSL使用基于风险的方法进行验证计划, 在可能的情况下使用杠杆策略. 网上澳门新葡京赌场与供应商合作以确保调试, 资格, 来自供应商的验证文件符合要求的标准，可用于资格证明文件. 使用这种方法, 专注于质量关键要素, 整体现场测试需求可以减少, 大大节省了时间和成本.
调试是CQV生命周期的一个关键组件, 这是一个系统的方法来启动和设施的周转, 系统, 并将设备交付给最终用户，确保满足用户要求. 调试计划和调试策略的制定是CQV的重要组成部分，必须与验证计划一起定义或合并到验证主计划中.
用户需求说明书
网上澳门新葡京赌场与客户合作，确保用户需求说明书的制定符合当前的合规和监管指导，并且要求是SMART和明确的;
- 具体的
- 可衡量的
- 可实现的
- 现实的
- 有时限的
用户需求说明书还可以用于定义客户对供应商的CQV期望，并将其纳入验证计划和利用策略.
工厂和现场验收测试(FAT & 坐)
在BSL，网上澳门新葡京赌场提倡将工厂和现场调试测试作为整体CQV战略的一部分. 网上澳门新葡京赌场确保在这些阶段特别注意文件生成和完成的标准，以满足质量体系的要求，并将其利用到验证包中, 减少重新测试的需要.
系统和组件影响评估
电脑系统风险评估
需求追溯矩阵
调试测试/启动和周转(IV/OV)
- 安装验证
- 操作验证/功能测试
设计鉴定和设计评审(DQ)
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能鉴定(PQ)
退役的测试
在退役过程中有很多因素需要考虑, 包括文档, 流程管理, 环境, 健康, 安全(EHS), 合规, 金融, 操作, 维护, 支持合同, 以及与其他设施和站点实用程序的接口.
设备退役, 系统和设施需要管理，以确保业务连续性和GxP合规性达到, 在, 以及后处理/退休. BSL确保这是有计划的管理和执行, 控制, 这是一种成本效益高的方法，可以确保患者的安全.
再验证和定期审查
BSL提倡一种基于风险的方法来重新验证和定义重新验证策略, 这种方法还允许对定期审查频率进行科学的论证. 常规再验证应应用于高危工艺，如灭菌和无菌加工.
风险评估
网上澳门新葡京赌场在质量风险管理方面有丰富的经验, 以ICH Q9中的原则为基础，确保质量风险评估的依据;
- 以保护病人为重点的科学知识
- 努力的程度, 质量风险管理过程的形式化和文件化与风险水平相适应.
BSL与跨学科团队合作，以识别与流程相关的可感知失败, 设备, 使用以下非详尽工具列表的设施和系统;
- 失效模式效应分析(FMEA);
- 失效模式、影响和临界分析(FMECA);
- 故障树分析(FTA);
- 危害分析与关键控制点(HACCP);
- 危害可操作性分析(HAZOP)
设备资格
鉴定是指为证明该系统而进行的活动, 公用设施和设备适合其预期用途，并按照用户要求规范中的规定执行. 鉴定活动侧重于这些要素, 系统中被认为对产品质量至关重要的仪器或部件. 那些对产品质量有间接影响或没有影响的要素只能委托使用.
BSL在各种设备和系统的调试和鉴定方面拥有丰富的经验, 从小型实验室和台式设备到整个设施，包括;
- 公用事业公司
- 水系统-净化，WFI，冷冻和软化水
- 清洁和工厂蒸汽
- 仪表和工艺空气
- 工艺气体-氮气，二氧化碳
- 电气和UPS系统
- 洁净室验证(符合ISO 14644)
- 暖通空调调试平衡
- 烟可视化
- 生产设备
- 发酵
- 光电隔离器
- 压片机
- 填充线
- 包装线
- 油罐及船只
- 实验室和小型台式设备
- 生物安全柜
- 层流柜
- 天平，离心机，pH值/电导率计
- Bench Top Autolcaves
- 细胞计数器
计算机系统验证
在BSL，网上澳门新葡京赌场在计算机系统验证方面有广泛的经验, 从独立软件系统到浸入式系统设备，包括;
- 实验室信息管理系统(LIMS)
- 企业管理系统(EMS)
- 楼宇管理系统(BMS)
- 高效液相色谱法 & UPLC
- 实时PCR
- 电子海图记录器(e.g. Eurotherm横河)
- 用于设备的plc，控制器和控制面板
- 条码和视觉系统
- 控制系统
- 电子表格验证
清洁验证
BSL在多产品和专用产品设施以及相关的检测分析方法验证方面都有实施清洁验证计划的经验.
工艺验证和无菌工艺模拟
网上澳门新葡京赌场对活性物质进行了工艺验证, 生物医药产品和医疗器械.
温度映射
BSL在温度测绘方面有超过20年的经验，包括使用一系列温度测绘设备;
- 仓库
- 冰箱，冰柜和热/冷房间
- 孵化器
- 高压灭菌器
- SIP系统
- 消毒烤箱和隧道
网上澳门新葡京赌场能够提供使用网上澳门新葡京赌场的 SenseAnywhere™数据记录仪，校准到UKAS标准，为您的温度测绘项目. 这些AiroSensor记录器提供了-40⁰C到+70⁰C范围内的准确监测.
